GCP sta per Good Clinical Practice. Sono standard internazionali, fissati eticamente e scientificamente per condurre, registrare, formulare, documentare e registrare studi clinici che comportano la partecipazione di esseri umani. Questi standard sono misure da seguire per garantire la sicurezza e la protezione del pubblico. Il GCP indiano è in qualche modo basato su ICH GCP, sebbene ci siano molte differenze chiave.
ICH GCP vs GCP indiano
La differenza principale tra l'ICH GCP e la GCP indiana è che nell'ICH GCP lo sperimentatore o la persona designata dallo sperimentatore rispetta le SOP e lascia il compito di monitorare la conformità delle SOP agli auditor e ai monitor. Mentre in GCP indiano l'investigatore e gli sponsor dovrebbero firmare il SOP.
Secondo l'ICH GCP, lo sperimentatore deve condurre il processo di consenso e firmare il modulo di consenso. Inoltre, deve fornire la sintesi del processo di esito alla CE (Comitato etico). E il monitor ha la responsabilità di verificare che i documenti forniti dall'investigatore siano corretti e leggibili.
Lo standard GCP indiano insiste sul fatto che lo sperimentatore debba avere qualifiche secondo il Medical Council of India (MCI). Ed è responsabilità dello sperimentatore firmare e trasmettere i dati al comitato etico e agli sponsor. Inoltre, la POS deve essere firmata sia dallo sperimentatore che dallo sponsor.
Tabella di confronto tra ICH GCP e GCP indiano
| Parametri di confronto | ICH GCP | GCP indiano |
| Responsabilità dell'investigatore | Presentare una sintesi della sperimentazione e dei suoi risultati agli sponsor e alla CE. | Per conformarsi e firmare SOP, analizzare i dati e fare un rapporto di studio su di essi. |
| Segno SOP | L'amministratore o il direttore firma la SOP. | Sia lo sperimentatore che lo sponsor devono firmare. |
| MCI | Non è necessario essere registrati con MCI. | Devono essere qualificati e registrati secondo i requisiti MCI. |
| Membri del comitato etico | Dovrebbero esserci almeno 5 membri. Il numero massimo non è specificato. | Sono specificati un minimo di 7 membri e un massimo di 12-15 membri. |
| Conservazione dati | Il tempo di conservazione del record è di 2 anni. | La conservazione del record è di 3 anni. |
Cos'è ICH GCP?
ICH GCP sta per International Conference on Harmonization of Good Clinical Practice. ICH GCP sono standard per fornire uno standard uniforme per garantire la sicurezza e la protezione del pubblico ai prodotti sperimentali e per accelerare la commercializzazione di nuovi farmaci e ridurre i costi.
Secondo l'ICH-GCP, il ruolo dell'investigatore è di conformarsi e lasciare il monitoraggio delle SOP al monitor. Inoltre, nell'analisi dei dati, deve presentare una sintesi del processo e dei suoi risultati. Deve garantire l'accuratezza, la completezza, la tempestività dei dati prima di presentare la segnalazione allo Sponsor e al Comitato Etico. E la responsabilità della legittima verifica dei documenti forniti dall'investigatore è del monitor.
Il periodo di conservazione della documentazione dopo l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è di 2 anni. Secondo l'ICH GCP, non esiste un numero specificato del membro del comitato etico, sebbene dovrebbero esserci almeno 5 membri.
Ci sono 13 principi fondamentali di ICH GCP che devono essere seguiti, che proteggono semplicemente la privacy e la credibilità dei documenti, nonché la loro accuratezza e leggibilità. E anche il consenso e la riservatezza. Menzionano anche la qualifica del ricercatore e del suo gruppo di ricerca.
Cos'è il GCP indiano?
Il GCP indiano è leggermente basato sul GCP ICH. Molti degli standard sono solo leggermente modificati. L'obiettivo principale è snellire le sperimentazioni cliniche, garantire che gli studi siano scientificamente autentici e che i documenti siano corretti.
Secondo il GCP indiano, l'investigatore dovrebbe avere qualifiche secondo i requisiti del Medical Council of India. Inoltre, la SOP deve essere firmata sia dallo sperimentatore che dallo sponsor, il che rende il processo un po' difficile poiché il processo di revisione e gestione di diverse SOP è già complesso.
La responsabilità dello sperimentatore è di rispettare le SOP, analizzare i dati, redigere un rapporto di studio su di essi e presentarlo allo Sponsor e al Comitato Etico. Inoltre, per inoltrare la documentazione. E la responsabilità del monitor è quella di informare il comitato etico in caso di violazione del protocollo.
Secondo il GCP indiano, ci dovrebbero essere almeno 7 membri nel comitato etico e il numero massimo di membri dovrebbe essere da 12 a 15. Inoltre, è una regola che ci deve essere una donna nel comitato.
Principali differenze tra ICH GCP e GCP indiano
Conclusione
Il GCP è uno standard emesso per garantire i diritti, la sicurezza e il benessere degli esseri umani negli studi clinici. Gli studi clinici devono essere condotti secondo questi standard. Sebbene il GCP indiano si sia basato un po' sul GCP ICH, ci sono alcune differenze.
L'ICH GCP insiste sul fatto che il monitor sia responsabile di verificare che i documenti inoltrati dall'investigatore siano legittimi. La responsabilità dello sperimentatore e del suo team è di conformarsi, firmare il modulo di consenso e fornire il riassunto dell'esito dello studio alla CE.
Secondo il GCP indiano, l'investigatore deve firmare la SOP così come gli sponsor, il che rende il processo un po' difficile di quanto non lo sia già. Inoltre, lo sperimentatore deve essere qualificato secondo i requisiti di MCI.
